Los medicamentos falsificados o falsos se están convirtiendo en un problema cada vez más grande en todo el mundo. Los pacientes que buscan vacunas o medicamentos preventivos para enfermedades potencialmente mortales no siempre reciben lo que creen que están recibiendo.
- Lotes de Iclusig falso, un fármaco contra el cáncer, estaban circulando globalmente en 2019. El fármaco contenía paracetamol en lugar de su ingrediente activo contra el cáncer.
- Vacunas falsificadas contra la COVID-19 se han confiscado en México, Polonia e India. Se encontró que algunas contenían sal, mientras que otras contenían un tratamiento antiarrugas.
- Se descubrió que en noviembre de 2020 se habían falsificado en Brasil y Turquía lotes de Harvoni el medicamento antiviral que se utiliza para tratar la hepatitis C crónica.
- Se encontraron lotes de vitamina A (retinol) que se usaban para proteger a niños africanos con deficiencia de dicha vitamina frente a un riesgo de morbilidad y mortalidad por infecciones infantiles, que contenían una cantidad ínfima del principio activo.
- En mayo de 2020 se utilizaron productos de cloroquina falsificados para apoyar a aquellos personas con malaria y enfermedades autoinmunitarias en regiones de África y Europa.
Según la Organización Mundial de la Salud, uno de cada diez productos médicos en países de renta baja y media es una falsificación. Y, aunque su distribución puede ser lucrativa para sus autores, los riesgos que los fármacos falsificados suponen para la salud humana pueden ser importantes y potencialmente mortales.
La amenaza de los fármacos falsificados
Los medicamentos falsificados adoptan distintas formas: pueden no contener ningún principio activo, un ingrediente activo incorrecto o una cantidad incorrecta del principio. El medicamento falsificado también puede contener sustancias tóxicas, potencialmente letales, incluida contaminación bacteriana que surge de las condiciones a menudo insalubres y no reguladas en las que se fabrican.
Cuando se trata de medicamentos que salvan vidas, los peligros son especialmente preocupantes. No solo los pacientes se ponen en riesgo al tomar, sin saberlo, falsificaciones potencialmente peligrosas, sino que no reciben los beneficios críticos del fármaco genuino que se supone que tienen que tomar.
El problema de las falsificaciones es más pronunciado fuera de la cadena de suministro regulada: desde las posiblemente ilegales farmacias de Internet hasta el intercambio informal de medicamentos entre amigos y familiares.
Los organismos de aplicación de la ley internacional trabajan para reprimir la actividad delictiva, y las agencias reguladoras de todo el mundo están reforzando los marcos legales. La Unión Europea introdujo la Directiva sobre Medicamentos Falsificados en 2013 para regular mejor la cadena de suministro farmacéutica en la UE. Casi al mismo tiempo, los Estados Unidos promulgaron la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), que incorpora importantes barreras de seguridad en la cadena de suministro farmacéutico de los EE. UU.
La aparición de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos
Según la asociación "The Partnership for Safe Medicine", es reconocido que Estados Unidos tiene una de las cadenas de suministro farmacéuticas más seguras del mundo. Sin embargo, no es inmune a los malos actores que buscan hacer pasar productos farmacéuticos falsificados, como en el caso de tantos productos farmacéuticos fabricados ilegalmente en el extranjero.
Es en esos casos en los que entra en acción la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que pretende hacer frente a la amenaza que suponen las falsificaciones, reforzando la solidez y seguridad de la cadena de suministro farmacéutica en Estados Unidos. La legislación surgió de un mosaico de normativas introducidas principalmente a nivel estatal durante la primera década del siglo XXI.
Estas normas dieron lugar a la existencia de un documento transaccional, conocido comúnmente como pedigrí, que era generado por el fabricante del fármaco y que se transmitía a cada entidad que tuviera la titularidad de ese producto. “Esa declaración debía acompañar al producto hasta que llegaba a la última parada, la venta al por menor, ya fuera una farmacia o un médico”, explica Tim Bishop, director de cumplimiento del sector sanitario de UPS para Norteamérica.
Este conjunto de normas estatales, aunque supuso un buen comienzo, demostró ser poco eficaz. Impulsada por el deseo de la industria de contar con una norma nacional, surgió en 2013 la Ley Federal de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA por sus siglas en inglés).
Un aspecto clave de la DSCSA es que requiere que los participantes en la cadena de suministro sean reconocidos como socios comerciales autorizados y que sólo realicen transacciones con otras partes que cumplan este requisito. La DSCSA también requiere la existencia de un documento de transacción, muy parecido al pedigrí, que se mueve por la cadena de suministro y se conserva durante un período de tiempo designado.
“El objetivo de la DSCSA es conseguir la trazabilidad en toda la cadena de suministro”, dice Molly Rinker, supervisora de serialización para UPS Estados Unidos.
Adopción de la serialización en la cadena de suministro farmacéutico
La adopción de la serialización, que significa la aplicación de identificadores de producto a nivel unitario, es otra característica fundamental de la DSCSA. Según la ley, los fabricantes y reenvasadores deben aplicar un identificador único de producto, que incluye el código nacional de fármaco (national drug code, NDC) del producto, un número de serie, un número de lote y la fecha de caducidad, en los envases principal y secundario de la unidad.
Esto es bueno para la trazabilidad. Durante muchos años, la mayoría de los productos farmacéuticos solo se rastreaban por lote o número de lote, lo que dificultaba la trazabilidad cuando surgía algún problema. En caso de que se produzca una retirada de producto o surja alguna pregunta, el seguimiento solo podía realizarse a nivel de lote. Sin embargo, las unidades de ese lote podían haberse distribuido a docenas de actores de la cadena de suministro.
“Lo que hace la serialización es bajar al nivel de la unidad”, dice Bishop. “Si se trata de una unidad específica, sabes exactamente de dónde vino y dónde fue esa unidad. Es un enfoque más detallado para realizar el seguimiento y la localización”.
Avanzar en la interoperabilidad
Aunque esta medida tiene sentido en principio, la logística para implementar la serialización de los productos farmacéuticos puede ser desalentadora en la práctica.
Un desafío espinoso es el de la interoperabilidad, esto es, garantizar que los datos de productos serializados estén disponibles electrónicamente para todos los socios comerciales autorizados involucrados en la cadena de suministro.
Para 2023, la industria está obligada por la DSCSA a haber migrado plenamente a un medio electrónico de comunicación de datos serializados entre socios comerciales.
La interoperabilidad requiere un mecanismo para autenticar electrónicamente que el fabricante fabricó el producto y que produjo, o encargó, el número de serie único.
“Se trata de un desafío muy grande para la industria”, dice Bishop. “La industria está trabajando para conseguirlo, pero está tardando más de lo previsto debido al gran volumen de medicamentos que tenemos en el mercado y a la cantidad de socios comerciales”.
El nivel de integración técnica también está demostrando ser un desafío. Dado que la cadena de suministro opera a escala global, “hay que solucionar las diferencias de enfoque regionales y locales”, dice Bishop. “La industria está intentando encontrar la mejor forma de hacerlo dentro de los plazos de la DSCSA, desarrollando ‘tecnologías avanzadas’ que facilitan la comunicación entre los socios comerciales de la cadena de suministro y no se pierden en la traducción”.
La serialización en el sector farmacéutico también ha introducido cambios en el funcionamiento de la logística inversa. “Antes de que un mayorista venda un producto devuelto, deben verificar el identificador del producto con los registros del fabricante para garantizar que el paquete es legítimo para su distribución”, explica Rinker.
Medidas adicionales para la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica
Aunque la serialización demostrará ser un elemento crítico para reforzar aún más la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica, no es ni mucho menos la única medida de seguridad posible.
La seguridad en torno a los envases farmacéuticos es un área de interés continuo. Los fabricantes están invirtiendo en más funciones de seguridad, como imágenes holográficas para el etiquetado y cinta de seguridad para el contenedor primario. Pero se puede hacer mucho más. “Por ejemplo”, añade Bishop, “aunque la tecnología RFID para embalajes existe desde hace tiempo, no se ha adoptado ampliamente”.
La seguridad de los camiones es otra área que requiere vigilancia constante en toda la cadena de suministro farmacéutica. Se trata de seguir las mejores prácticas, como el seguimiento por GPS y una mejor seguridad en torno a los cierres de las puertas traseras de los camiones. Se recomienda encarecidamente conducir en equipo, asegurándose de que siempre haya alguien en el camión, como también no detenerse cuando se encuentra cerca de los lugares de entrega. Los malos actores descubren estos lugares de entrega y los camiones pueden convertirse en objetivos si se detienen cerca.
La implementación de tecnologías de blockchain para crear un registro de la cadena de suministro que no pueda ser alterado de manera fraudulenta es otra área que hay que explorar.
Apoyo a la implementación de la DSCSA
Los proveedores de logística externos (3PL ), como UPS Healthcare, trabajan con los socios involucrados en la gestión de la cadena de suministro y los clientes, para asegurarse de que los servicios que ofrece el 3PL son compatibles con los requisitos de la DSCSA.
En 2017, UPS lanzó un servicio dedicado para respaldar los esfuerzos de serialización del cliente y creó un documento transaccional que puede incluirse con los envíos o enviarlo mediante transferencia electrónica de datos. Este documento, que ayuda a facilitar la interoperabilidad, contiene la información necesaria para los fines de la DSCSA.
“Estamos haciendo mucho trabajo con nuestros socios y clientes para ayudarles a avanzar”, dice Rinker. “Algunos han definido su estrategia de serialización, pero esperan unas directrices más claras para poder invertir en la solución óptima para la industria. Otros están esperando porque la fecha límite final para la implementación es de varios años. Sin embargo, posponer la planificación de la serialización no es una opción viable”.
La industria necesita prepararse para lo que Bishop describe como el inminente “tsunami de la serialización”.
Asegurar la cadena de suministro farmacéutica
La implementación de la DSCSA puede ser conmpleja, pero la serialización y la interoperabilidad están en marcha. Descubre cómo las soluciones de UPS Healthcare pueden ayudarte a cumplir con los requisitos de la DSCSA y a fortalecer de otro modo la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica en la lucha contra los medicamentos falsificados.
