Los medicamentos falsificados o de imitación son un problema cada vez más grande en todo el mundo. Los pacientes que buscan vacunas o medicamentos preventivos para enfermedades potencialmente mortales no siempre obtienen lo que esperan.
- Lotes de Iclusig falso, un fármaco para el cáncer que circulaba globalmente en 2019. El fármaco contenía paracetamol en lugar de su ingrediente activo en contra el cáncer.
- Se han confiscado las vacunas falsificadas de COVID-19 en México, Polonia e India. Algunos se hallaron salinos mientras que otros contenían un tratamiento antiarrugas.
- Lotes de Harvoni, el medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C crónica, se descubrió que se había falsificado en Brasil y Turquía en noviembre de 2020.
- Lotes de vitamina A (retinol) se utilizaron para proteger a los niños con deficiencia de vitamina A en África desde un riesgo significativo de comorbilidad y mortalidad por infecciones infantiles que tenían una cantidad gravemente infravalorada del principio activo.
- En mayo de 2020, los productos de cloroquina falsificados, utilizados para apoyar a las personas con malaria y enfermedades autoinmunitarias, se confirmaron en regiones de África y Europa.
Según la Organización Mundial de la Salud, uno de cada diez productos médicos en países de ingresos bajos y medios es falsificado. Aunque la distribución de los mismos puede ser lucrativa para los perpetradores, los riesgos que los medicamentos falsificados suponen para la salud humana pueden ser significativos y potencialmente mortales.
La amenaza de los fármacos falsificados
Los medicamentos falsificados toman diferentes formas: pueden contener ningún ingrediente activo, el ingrediente activo incorrecto o la cantidad incorrecta del ingrediente activo correcto. El medicamento falsificado también puede contener sustancias tóxicas (potencialmente letales) de ingredientes incluyendo la contaminación bacteriana que surgen de las condiciones a menudo poco higiénicas y no reguladas en las que se fabrican.
Cuando se trata de medicamentos que salvan vidas, los peligros son particularmente preocupantes. No solo los pacientes se ponen en riesgo sin tener que asumir de forma consciente falsificaciones potencialmente peligrosas, sino que no reciben los beneficios críticos del medicamento genuino que se supone que deben tomar.
El problema de las falsificaciones es más pronunciado fuera de la cadena de suministro regulada, desde las posibles farmacias de Internet hasta el intercambio informal de medicamentos entre amigos y familias.
La aplicación de la ley internacional está trabajando para tomar medidas drásticas en actividades delictivas, y los reguladores de todo el mundo se están endureciendo La Unión Europea introdujo la Directiva sobre medicamentos falsificados en 2013 para regular mejor la cadena de suministros farmacéuticos en la UE. Alrededor de la misma época, Estados Unidos pasó la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), que coloca contenciones adicionales significativos alrededor de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU.
La aparición de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos
Según la Asociación de medicamentos seguros, Estados Unidos se conoce ampliamente como una de las cadenas de suministro farmacéuticas más seguras del mundo. Sin embargo, no es inmune a los malos actores que quieran superar los productos farmacéuticos falsificados, como en el caso de tantos productos farmacéuticos hechos ilegalmente en el extranjero.
Ingrese a la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que trata de abordar la amenaza que se plantea a partir de las falsificaciones reforzando la solidez y seguridad de la cadena de suministro farmacéutica regulada dentro de Estados Unidos. La legislación surgió de fragmentos de normativas introducidas principalmente a nivel estatal durante la década de los años 2000.
Estas normas condujeron a la existencia de un documento transaccional, generado por el fabricante del medicamento y transmitido a cada entidad que posea ese producto. "Esa afirmación se mantendría con ese producto hasta que llegue a la última tienda minorista, ya sea una farmacia o un médico", explica Tim Bishop, director de cumplimiento de servicios de salud de Norteamérica.
Este fragmento de normas estatales, aunque un buen comienzo, demostró una eficacia probada. Impulsada por el deseo de la industria de un estándar nacional, la Ley Federal de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos surgió en 2013.
Un aspecto clave de DSCSA es que requiere que los participantes de la cadena de suministro sean reconocidos como socios comerciales autorizados y solo para realizar transacciones con otras partes. DSCSA también requiere la existencia de un documento de transacción, que se mueve a través de la cadena de suministro y se conserva durante un periodo designado.
"La idea detrás de DSCSA es la trazabilidad en toda la cadena de suministro", dice Molly Rinker, supervisor de serialización de UPS de Estados Unidos.
Adopción de serialización en la cadena de suministro farmacéutica
La adopción de la serialización, lo que significa la aplicación de identificadores de producto individuales a nivel de unidad, es otra característica fundamental de DSCSA. Según la ley, los fabricantes y reempacadores deben aplicar un identificador único de producto, que incluye el código nacional de medicamento del fármaco (NDC), un número de serie, número de lote y fecha de caducidad en el embalaje principal y secundario de la unidad.
Esto es bueno, ya que durante muchos años, la mayoría de los productos farmacéuticos solo se rastrearon por lote o número de lote, lo que dificultó la trazabilidad cuando surgieron problemas. En caso de que se produzca un retiro de producto o una pregunta sobre un producto, el seguimiento solo podría realizarse a nivel de lote. Sin embargo, las unidades de ese lote pueden haberse distribuido a docenas de socios de cadena de suministro.
"Lo que hace la serialización es llegar al nivel de la unidad", dice Bishop. "Si está tratando con una unidad específica, sabe exactamente de dónde vino y exactamente hacia dónde fue esa unidad. Es un enfoque más quirúrgico de rastreo y monitoreo".
Avances en la interoperabilidad
Aunque esto tiene sentido en principio, la logística de implementar la serialización para los productos farmacéuticos puede resultar abrumadora en la práctica.
Un desafío es la interoperabilidad: garantizar que los datos de producto serializados estén disponibles electrónicamente para todos los socios comerciales autorizados en la cadena de suministro.
Por 2023, DSCSA requiere que la industria haya migrado plenamente a un medio electrónico de comunicación de datos serializados entre socios comerciales.
La interoperabilidad requiere un mecanismo para autenticar electrónicamente que el fabricante hizo el producto y que produjo o encargó el número de serie único.
"Este es un desafío muy grande para la industria", dice Bishop. "La industria está trabajando para llegar a ese punto pero está tardando más de lo previsto debido al volumen de medicamentos que tenemos en el país y a la cantidad de socios comerciales que tenemos en el mercado".
El nivel de integración técnica también demuestra ser desafiante. Debido a que la cadena de suministro opera a escala global, "las diferencias regionales y locales en el enfoque son necesarias", dice Bishop. "La industria trata de encontrar la mejor forma de hacer esto dentro del calendario de DSCSA al desarrollar "tecnologías avanzadas" que facilitan la comunicación entre los socios comerciales de la cadena de suministro y no se pierdan en el camino".
La serialización en la farmacéutica ya ha llevado a cambios en el funcionamiento de la cadena de suministro inversa. "Antes de que un distribuidor mayorista revenda una devolución vendible, debe verificar el identificador del producto con los registros del fabricante para garantizar que el paquete sea legítimo para distribuir más dentro de la cadena de suministro", explica Rinker.
Medidas adicionales para la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica
Aunque la serialización demostrará un elemento crítico en el endurecimiento de la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica, está lejos de la única medida de seguridad de la ciudad.
La seguridad en torno a los envases farmacéuticos es un área de enfoque continua. Los fabricantes están invirtiendo en funciones de seguridad adicionales, como imágenes holográficas para etiquetado y cinta de seguridad para el contenedor primario. Sin embargo, hay más que hacer. "Por ejemplo," añade Bishop, "aunque la tecnología RFID para el embalaje ha estado en existencia durante algún tiempo, no se ha adoptado ampliamente".
La seguridad del camión es otra área que requiere vigilancia constante en toda la cadena de suministro farmacéutica. Aquí, la respondabilidad recae en seguir las mejores prácticas, como el rastreo GPS y la seguridad mejorada en torno a los cierres de puerta trasera del remolque. La conducción del equipo, asegurándose de que alguien esté con el tráiler siempre, se recomienda ampliamente ya que no se detiene cuando se encuentra cerca de ubicación de centro de envío. Los malos actores descubren estas ubicaciones de centro de envío y los camiones pueden convertirse en objetivos si se detienen cerca.
El despliegue de tecnologías de cadena de bloques para crear un registro de cadena de suministro que no pueda ser modificado fraudulentamente es otra área para la exploración.
Apoyo con la implementación de DSCSA
Los proveedores de logística de terceros como UPS Healthcare, trabajan con socios de la cadena de suministro y los clientes para asegurarse de que los servicios que ofrece un 3PL son compatibles con los requisitos de DSCSA.
En 2017, UPS lanzó un servicio dedicado para respaldar los esfuerzos de serialización del cliente y creó un documento transaccional que se puede incluir con envíos o enviarlo mediante transferencia electrónica de datos. Este documento, que ayuda a facilitar la interoperabilidad, contiene la información necesaria para los fines de DSCSA.
"Trabajamos mucho con nuestros socios y clientes para ayudarles a avanzar", dice Rinker. "Algunos han definido su estrategia de serialización pero esperan una dirección más clara para que puedan invertir en la solución óptima para la industria. Otros esperan porque la fecha límite final para la implementación es de varios años. Sin embargo, la planificación de la serialización no es una opción viable".
La industria necesita prepararse para lo que Bishop describe como el "tsunami de serialización" inminente.
Asegurar la cadena de suministro farmacéutica
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