Los fármacos falsificados o falsos se están convirtiendo en un problema cada vez mayor en todo el mundo. Los pacientes que buscan vacunas o medicamentos preventivos para enfermedades potencialmente mortales no siempre reciben lo que creen recibir.
- Lotes de Iclusig falso, un fármaco contra el cáncer, circulaban globalmente en 2019. El fármaco contenía paracetamol en lugar de su ingrediente activo contra el cáncer.
- Se han confiscado vacunas falsificadas contra la COVID-19 en México, Polonia e India. Algunas resultaron ser solución salina, mientras que otras contenían un tratamiento antiarrugas.
- Se descubrieron lotes falsos de Harvoni y de medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C en Brasil y Turquía en noviembre de 2020.
- Se descubrió que ciertos lotes con Vitamina A (retinol) utilizados para proteger a niños africanos con deficiencia de esa vitamina con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad por infecciones infantiles tenían una cantidad severamente inferior a la dosis del ingrediente activo.
- En mayo de 2020, se hallaron productos de cloroquina falsificados, utilizados para el tratamiento de pacientes con malaria y enfermedades autoinmunes en regiones de África y Europa.
Según la Organización Mundial de la Salud, en los países de ingresos bajos y medios, uno de cada diez productos médicos es falsificado. Y, aunque la distribución de estos puede ser un negocio rentable para los responsables, lo cierto es que los riesgos que suponen los fármacos falsificados para la salud de las personas pueden ser significativos y poner en peligro sus vidas.
La amenaza de los fármacos falsificados
Los medicamentos falsificados se presentan en diferentes formas: puede ser que no contengan un principio activo, que contengan el ingrediente activo incorrecto o, si bien el ingrediente activo es correcto, su cantidad es incorrecta. Los medicamentos falsificados también pueden contener ingredientes tóxicos, potencialmente letales, e incluso estar contaminados por bacterias a causa de las condiciones de fabricación, muchas veces insalubres y no reguladas.
Cuando se trata de medicamentos que salvan vidas, los peligros son particularmente preocupantes. Los pacientes no solo se ponen en riesgo al consumir inconscientemente medicamentos falsificados potencialmente inseguros; tampoco reciben los beneficios esenciales del fármaco verdadero que se supone que están tomando.
El problema de las falsificaciones se agrava fuera de la cadena de suministro regulada, desde las farmacias de Internet posiblemente ilegales hasta el intercambio informal de medicamentos entre amigos y familias.
La aplicación de la ley internacional está trabajando para frenar las actividades delictivas, y los reguladores de todo el mundo están reforzando los marcos jurídicos. La Unión Europea presentó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados en 2013 para regular mejor la cadena de suministros farmacéuticos en la UE. Por la misma época, Estados Unidos aprobó la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Fármacos (DSCSA), que impone restricciones adicionales significativas en la cadena de suministro farmacéutica de los EE. UU.
Desarrollo de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Fármacos
Según la Asociación para Medicinas Seguras (Partnership for Safe Medicines), Estados Unidos se destaca por tener una de las cadenas de suministro farmacéuticas más seguras del mundo. Sin embargo, no es inmune a los delincuentes que quieren traficar productos farmacéuticos falsificados, como en el caso de tantos productos farmacéuticos fabricados ilegalmente en el extranjero.
La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos trata de abordar la amenaza planteada por falsificaciones reforzando la solidez y la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica regulada dentro de los Estados Unidos. La legislación surgió de un mosaico de normativas introducidas principalmente a nivel estatal durante la década del 2000.
Estas normas condujeron a la existencia de un documento transaccional, ampliamente conocido como un pedigrí, generado por el fabricante del fármaco y transmitido a cada entidad que posea ese producto. "Esa declaración se mantendría con ese producto hasta llegar al último lugar de venta minorista, ya sea una farmacia o un médico", explica Tim Bishop, director de Cumplimiento de la Cuidados de la Salud de Norteamérica.
Este mosaico de normas estatales, aunque es un buen comienzo, demostró una eficacia fragmentada. La Ley Federal de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) surgió en 2013 como respuesta al deseo de la industria de contar con una norma de alcance nacional.
Un aspecto clave de la DSCSA es que exige que los participantes de la cadena de suministro sean reconocidos como socios comerciales autorizados y que sólo realicen transacciones con otras partes similares. La DSCSA también requiere la existencia de un documento de transacción, igual que el pedigrí, que se mueve a través de la cadena de suministro y se conserva durante un periodo determinado.
"La idea detrás de la DSCSA es la trazabilidad en toda la cadena de suministro", dice Molly Rinker, supervisora de Serialización de UPS para Estados Unidos.
Adopción de la serialización en la cadena de suministro de productos farmacéuticos
La adopción de la serialización, que implica la aplicación de identificadores individuales del producto a nivel de unidad, es otra característica fundamental de la DSCSA. Conforme a la ley, los fabricantes y re empaquetadores deben aplicar un identificador único del producto que incluye el código nacional del fármaco (NDC) del producto, un número de serie, número de lote y fecha de caducidad, tanto en el empaque principal y secundario de la unidad.
Esto es bueno para la trazabilidad. Durante muchos años, la mayoría de los productos farmacéuticos solo se rastrearon por lote o número de lote, lo que dificultaba la trazabilidad cuando surgían problemas. En caso de que se produjera una retirada de productos o una pregunta sobre un producto, el seguimiento solo podía realizarse a nivel de lote. Sin embargo, las unidades de ese lote se podrían haber distribuido a docenas de socios de la cadena de suministro.
"Lo que hace la serialización es llegar al nivel de la unidad", dice Bishop. "Si trata con una unidad específica, sabe exactamente de dónde llegó y hacia dónde se dirigió. Es un enfoque más quirúrgico para rastrear y localizar.”
Fomentar la interoperabilidad
Aunque en principio esto tiene sentido, la logística para implementar la serialización en productos farmacéuticos, en la práctica puede resultar abrumadora.
Un desafío complejo es el de la interoperabilidad: garantizar que los datos de los productos serializados estén disponibles electrónicamente para todos los socios comerciales autorizados en la cadena de suministro.
Para 2023, de conformidad con la DSCSA, la industria debe migrar plenamente a un medio electrónico de comunicación de datos serializados entre socios comerciales.
La interoperabilidad requiere un mecanismo para autenticar electrónicamente que el fabricante hizo el producto y que produjo, o encargó, el número de serie único.
"Este es un desafío muy grande para la industria", dice Bishop. "La industria está trabajando para lograrlo, pero está tardando más de lo previsto debido al volumen de fármacos que tenemos y a la gran cantidad de socios comerciales".
El nivel de integración técnica también constituye todo un desafío. Debido a que la cadena de suministro opera a escala global, "las diferencias regionales y locales en el enfoque necesitan planificación", dice Bishop. "La industria está tratando de encontrar la mejor forma de hacer esto dentro del plazo que exige la DSCSA, mediante el desarrollo de “tecnologías avanzadas” que faciliten la comunicación entre los socios comerciales de la cadena de suministro y no se alejen del objetivo".
La serialización de productos farmacéuticos ya ha generado cambios en el funcionamiento de la cadena de suministro inversa. "Antes de que un distribuidor mayorista revenda un producto comercializable, debe verificar el identificador del producto con los registros del fabricante para garantizar que el paquete sea legítimo para la distribución dentro de la cadena de suministro", explica Rinker.
Medidas adicionales para la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica
Aunque la serialización será un elemento fundamental para reforzar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica, está lejos de ser la única medida de seguridad que se tomará.
La seguridad en torno a los envases farmacéuticos es un área de interés permanente. Los fabricantes están invirtiendo en elementos de seguridad adicionales, como imágenes holográficas para etiquetado y cintas de seguridad para el envase primario. Pero aún hay más por hacer. "Por ejemplo," añade Bishop, "aunque ya hace tiempo que existe la tecnología RFID para envases, su uso aún no se ha generalizado".
La seguridad de los camiones es otra área que requiere vigilancia constante en toda la cadena de suministro farmacéutica. Aquí, la tarea es seguir las mejores prácticas, como el rastreo por GPS y mejorar la seguridad de las cerraduras de las puertas traseras del tráiler. Se recomienda encarecidamente la conducción en equipo, asegurando que siempre haya alguien con el tráiler y que no se detenga cuando se acerque a las ubicaciones de centros de envío. Los delincuentes descubren estas ubicaciones de centros de envío y los camiones pueden convertirse en un blanco si se detienen cerca.
La implementación de tecnologías de cadena de bloque para crear un registro de cadena de suministro que no pueda ser alterado de forma fraudulenta es otra área para la exploración.
Apoyo con la implementación de la DSCSA
Los terceros proveedores de logística, como UPS Healthcare, trabajan con socios de la cadena de suministro y clientes para asegurarse de que los servicios que ofrece un 3PL sean compatibles con los requisitos de la DSCSA.
En 2017, UPS lanzó un servicio especializado para respaldar los esfuerzos de serialización del cliente y creó un documento transaccional que se puede incluir con los envíos o enviarse mediante transferencia electrónica de datos. Este documento, que ayuda a facilitar la interoperabilidad, contiene la información necesaria para los fines de la DSCSA.
"Estamos trabajando arduamente con nuestros socios y clientes para ayudarlos a avanzar", dice Rinker. "Algunos han definido su estrategia de serialización, pero esperan mayor claridad que para puedan invertir en la solución más óptima para la industria. Otros están esperando porque aún faltan varios años para que se cumpla el plazo de la implementación. Sin embargo, la postergación de la planificación de la serialización no es una opción viable".
La industria necesita prepararse para lo que Bishop describe como el "tsunami de serialización" inminente.
Asegurar la cadena de suministro farmacéutico
La implementación de la DSCSA puede ser compleja, pero la serialización y la interoperabilidad ya están en marcha. Descubra cómo las soluciones de UPS Healthcare pueden ayudarlo a cumplir con los requerimientos en el marco de la DSCSA o sino reforzar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica en la lucha contra la falsificación de fármacos.
