La production de médicaments contrefaits ou falsifiés est problématique et prend de l’ampleur à travers le monde. Les patients qui souhaitent se faire vacciner à titre préventif ou prendre des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles n’obtiennent pas toujours ce qu’ils pensent.
- Des lots de produits Iclusig contrefaits, un médicament anticancéreux, ont circulé partout dans le monde en 2019. Le médicament contenait du paracétamol au lieu de son ingrédient actif de lutte contre le cancer.
- Des vaccins contre la COVID-19 contrefaits ont été saisis au Mexique, en Pologne et en Inde. Certains se sont avérés être du sérum physiologique, tandis que d’autres contenaient un traitement anti-rides.
- Des lots contrefaits de Harvoni et de médicaments antiviraux utilisés pour traiter l’hépatite C chronique ont été découverts au Brésil et en Turquie en novembre 2020.
- Des lots de médicaments à base de vitamine A (rétinol) utilisés pour protéger les enfants en manque de vitamine A en Afrique contre un risque significatif de morbidité et de mortalité due aux infections infantiles se sont avérés contenir une quantité largement sous-dosée de la substance active.
- En mai 2020, des produits contrefaits à base de chloroquine, utilisée pour soulager les personnes atteintes de paludisme et de maladies auto-immunes, ont été découverts dans certaines régions d’Afrique et d’Europe.
Selon l’Organisation mondiale de la Santé, un médicament sur dix dans les pays à revenu faible et intermédiaire est contrefait. Et, bien que leur distribution puisse être lucrative pour les malfaiteurs, les risques que les médicaments contrefaits représentent pour la santé humaine peuvent être importants et remettre en jeu le pronostic vital.
La menace des médicaments contrefaits
Les médicaments contrefaits prennent différentes formes : ils peuvent ne contenir aucune substance active, une substance active non adéquate ou la mauvaise quantité de la bonne substance active. Les médicaments contrefaits peuvent également contenir des ingrédients toxiques, potentiellement mortels, notamment une contamination bactérienne provenant des conditions souvent insalubres et non réglementées dans lesquelles ils sont fabriqués.
Lorsqu’il s’agit de médicaments vitaux, les risques sont particulièrement inquiétants. Non seulement les patients courent un risque en prenant sans le savoir un médicament contrefait potentiellement dangereux, mais ils ne bénéficient pas des avantages essentiels du vrai médicament qu’ils sont censés prendre.
Le problème des contrefaçons est plus prononcé en dehors de la chaîne logistique réglementée, depuis les pharmacies Internet potentiellement illégales au partage informel de médicaments entre parents et amis.
Les forces de l’ordre à l’échelle internationale s’efforcent de prévenir les activités criminelles et les régulateurs du monde entier durcissent les cadres réglementaires. L’Union européenne a introduit la Directive sur les médicaments falsifiés en 2013 afin de mieux réglementer la chaîne logistique pharmaceutique dans l’UE. À peu près à la même période, les États-Unis ont adopté la loi sur la sécurité de la chaîne logistique des médicaments (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) qui impose des protections supplémentaires importantes autour de la chaîne logistique pharmaceutique américaine.
L’émergence de la Loi sur la sécurité de la chaîne logistique des médicaments
Selon le Partenariat pour la sécurité des médicaments, les États-Unis sont largement reconnus comme ayant l’une des chaînes logistique pharmaceutique les plus sûres au monde. Toutefois, le pays n’est pas à l’abri des malfaiteurs qui cherchent à faire passer des produits pharmaceutiques contrefaits, comme c’est le cas pour de nombreux produits pharmaceutiques fabriqués illégalement à l’étranger.
La Loi sur la sécurité de la chaîne logistique des médicaments cherche à lutter contre la menace posée par les contrefaçons en renforçant la rigueur et la sécurité de la chaîne logistique pharmaceutique réglementée aux États-Unis. La législation est née d’une multitude de règlements introduits principalement au niveau des États dans les années 2000.
Ces règles ont abouti à l’élaboration d’un document transactionnel, généralement appelé « Pédigrée », produit par le fabricant du médicament et transmis à chaque entité détenant un titre de propriété sur le produit. « Cette attestation doit accompagner le produit jusqu’au dernier point de vente, qu’il s’agisse d’une pharmacie ou d’un médecin », explique Tim Bishop, Directeur de la conformité des soins de santé pour l’Amérique du Nord chez UPS.
Cette multitude de règles étatiques, bien que représentant un bon début, s’est avérée peu efficace. Poussée par le désir du secteur de disposer d’une norme nationale, la loi fédérale sur la sécurité de la chaîne logistique des médicaments (Drug Supply Chain Security Act ou DSCSA) a vu le jour en 2013.
L’un des principaux aspects de la DSCSA est qu’elle exige que les participants à la chaîne logistique soient reconnus comme partenaires commerciaux autorisés et ne puissent travailler qu’avec des parties de ce type. La DSCSA exige également que soit établi un document de transaction, très similaire au Pédigrée, qui se déplace dans la chaîne logistique et est conservé pendant une durée déterminée.
« L’idée derrière la DSCSA est la traçabilité sur l’ensemble de la chaîne logistique », déclare Molly Rinker, Responsable de sérialisation pour UPS aux États-Unis.
Adopter la sérialisation dans la chaîne logistique pharmaceutique
L’adoption de la sérialisation, ce qui signifie l’application d’identifiants de produit individuels au niveau de l’unité, est une autre caractéristique essentielle de la DSCSA. En vertu de cette loi, les fabricants et les entreprises de reconditionnement sont tenus d’appliquer un identifiant produit unique qui inclut le code national du médicament (National Drug Code, NDC) du produit, un numéro de série, un numéro de lot et une date d’expiration, à l’emballage principal et secondaire de l’unité.
Tout cela permet la traçabilité. Pendant de nombreuses années, la plupart des produits pharmaceutiques n’étaient suivis que par numéro de lot, ce qui rendait la traçabilité difficile en cas de problème. En cas de rappel ou de question sur un produit, la traçabilité n’était possible qu’au niveau du lot. Or, les unités de ce lot pouvaient avoir été distribuées à des dizaines de partenaires de la chaîne logistique.
« La sérialisation consiste à descendre jusqu’au niveau de l’unité », explique M. Bishop. « Si vous traitez avec une unité spécifique, vous savez exactement d’où elle provient et où elle est allée. C’est une approche plus ciblée du suivi et de la traçabilité. »
Promouvoir l’interopérabilité
Bien que cela ait du sens en principe, la logistique de mise en œuvre de la sérialisation des produits pharmaceutiques peut être décourageante dans la pratique.
Un gros défi est celui de l’interopérabilité : s’assurer que les données des produits sérialisés sont disponibles au format électronique pour tous les partenaires commerciaux autorisés de la chaîne logistique.
La DSCSA exige que d’ici 2023 l’industrie ait entièrement migré vers un mode de transmission électronique des données sérialisées entre partenaires commerciaux.
L’interopérabilité nécessite un mécanisme permettant de vérifier par voie électronique que le fabricant a fabriqué le produit et émis, ou fait émettre, le numéro de série unique.
« Cela représente un très grand enjeu pour l’industrie » explique M. Bishop. « L’industrie s’efforce d’y parvenir, mais cela prend plus de temps que prévu en raison du volume considérable de médicaments et du nombre impressionnant de partenaires commerciaux. »
Le niveau d’intégration technique s’avère également complexe. Comme la chaîne logistique fonctionne à l’échelle mondiale, « les différences régionales et locales dans l’approche doivent être gérées », ajoute M. Bishop. « L’industrie s’efforce de trouver la meilleure façon de procéder dans le cadre de la DSCSA en développant des « technologies avancées » qui permettent aux partenaires commerciaux de la chaîne logistique de communiquer plus facilement entre eux sans se perdre en cours de route. »
La sérialisation dans le secteur pharmaceutique a déjà apporté des changements au fonctionnement de la chaîne logistique inversée. « Avant de pouvoir revendre un produit retourné, le distributeur en gros doit vérifier l’identifiant du produit dans les registres du fabricant pour s’assurer que l’emballage est légitime et peut faire l’objet d’une distribution ultérieure dans la chaîne logistique », explique M. Rinker.
Mesures de sécurité supplémentaires de la chaîne logistique de produits pharmaceutiques
Alors que la sérialisation s’avère être un élément essentiel pour renforcer davantage la sécurité de la chaîne logistique pharmaceutique, elle est loin d’être la seule mesure de sécurité disponible.
La sécurité des emballages pharmaceutiques est un sujet d’actualité. Les fabricants investissent dans des caractéristiques de sécurité supplémentaires, telles que les images holographiques pour l’étiquetage et les adhésifs de sécurité pour le conteneur principal. Mais il est possible de faire plus. « Par exemple, » ajoute M. Bishop, « bien que la technologie RFID pour les emballages existe depuis un certain temps, elle n’est pas encore largement adoptée. »
La sécurité des camions est un autre domaine qui requiert une vigilance soutenue sur l’ensemble de la chaîne logistique pharmaceutique. Ici, il est important de respecter les bonnes pratiques, telles que le suivi GPS et la sécurité renforcée autour des verrous des portes arrière de la remorque. La conduite en équipe, pour s’assurer qu’une personne reste avec la remorque à tout moment, est fortement recommandée, tout comme ne pas s’arrêter à proximité des lieux de dépôt. Les criminels repèrent ces lieux de dépôt, et les camions peuvent devenir des cibles s’ils s’arrêtent à proximité.
Le déploiement de technologies blockchain pour créer un registre de chaîne logistique qui ne peut pas être altéré frauduleusement est un autre domaine à explorer.
Assistance dans la mise en œuvre de la DSCSA
Des prestataires logistiques tiers, comme UPS Healthcare, travaillent avec les partenaires de la chaîne logistique et les clients pour s’assurer que les services fournis par les LTP sont compatibles avec les exigences de la DSCSA.
En 2017, UPS a lancé un service dédié pour soutenir les efforts de sérialisation des clients et a créé un document transactionnel qui peut être inclus dans les expéditions ou envoyé par transfert de données électronique. Ce document, qui facilite l’interopérabilité, contient les informations requises par la DSCSA.
« Nous travaillons dur face à nos partenaires et nos clients pour leur permettre de prendre de l’avance », déclare M. Rinker. « Certains ont défini leur stratégie de sérialisation mais attendent des précisions afin de pouvoir investir dans la meilleure solution de l’industrie. D’autres attendent parce que la date limite finale de mise en œuvre est fixée à dans plusieurs années. Pourtant, repousser la sérialisation n’est pas vraiment la meilleure option. »
L’industrie doit se préparer à ce que M. Bishop décrit comme étant un « tsunami de sérialisation » imminent.
Sécurisation de la chaîne logistique pharmaceutique
La mise en œuvre de la DSCSA peut être complexe, mais la sérialisation et l’interopérabilité arrivent à grands pas. Découvrez comment les solutions UPS Healthcare peuvent vous aider à répondre aux exigences de la DSCSA et à renforcer la sécurité de la chaîne logistique pharmaceutique dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments.
