Namaak- of nepgeneesmiddelen worden over de hele wereld een steeds groter probleem. Patiënten die op zoek zijn naar preventieve vaccins of medicatie voor levensbedreigende ziekten krijgen niet altijd wat ze denken te krijgen.
- Batches van nep-Iclusig, een kankergeneesmiddel, circuleerden wereldwijd 2019. Het geneesmiddel bevatte paracetamol in plaats van het actieve, kankerbestrijdende ingrediënt.
- In Mexico, Polen en India werden namaakvaccins tegen COVID-19 in beslag genomen. Sommige bleken een zoutoplossing te zijn, terwijl andere een antirimpelbehandeling bevatten.
- Vervalste batches Harvoni, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C, werden in november 2020 ontdekt in Brazilië en Turkije.
- Batches vitamine A (retinol)-geneesmiddelen, die worden gebruikt om kinderen in Afrika met een tekort aan vitamine A te beschermen tegen een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit door kinderinfecties, bleken een ernstige onderdosering van het actieve bestanddeel te bevatten.
- In mei 2020 werden vervalste chloroquine-producten, die worden gebruikt door mensen met malaria en auto-immuunziekten, vastgesteld in regio's in Afrika en Europa.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is een op de tien medische producten in landen met lage- en middeninkomens namaak. Hoewel de distributie ervan lucratief kan zijn voor de daders, de risico's die namaakgeneesmiddelen vormen voor de menselijke gezondheid zijn aanzienlijk en levensbedreigend.
Het gevaar van namaakgeneesmiddelen
Namaakgeneesmiddelen kunnen verschillende vormen aannemen. Het kan zijn dat ze geen actief bestanddeel, het verkeerde actieve bestanddeel of de verkeerde hoeveelheid van het juiste actieve bestanddeel bevatten. Namaakgeneesmiddelen kunnen ook giftige – mogelijk dodelijke – ingrediënten bevatten, waaronder een bacteriële besmetting die voortvloeit uit de vaak onhygiënische, ongereguleerde omstandigheden waarin de medicijnen worden geproduceerd.
De gevaren zijn met name zorgwekkend als het gaat om levensreddende medicijnen. Niet alleen brengen patiënten zichzelf in gevaar door onbewust potentieel onveilige namaakproducten te gebruiken; ze profiteren ook niet van de belangrijke voordelen van het echte geneesmiddel dat ze zouden moeten gebruiken.
Het probleem van namaakproducten is het grootst buiten de gereguleerde supply chain, van mogelijk illegale internetapotheken tot het informeel delen van geneesmiddelen met vrienden en familie.
Internationale wetshandhaving werkt eraan om criminele activiteiten aan banden te leggen en toezichthouders over de hele wereld scherpen de kaders aan. In 2013 introduceerde de Europese Unie de Richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen om de farmaceutische supply chain in de EU beter te reguleren. Rond dezelfde tijd namen de Verenigde Staten de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) aan, die belangrijke aanvullende vangrails plaatst rond de Amerikaanse farmaceutische supply chain.
De opkomst van de Drug Supply Chain Security Act
Volgens het Partnership for Safe Medicines wordt de Amerikaanse farmaceutische supply chain algemeen erkend als een van de veiligste ter wereld. Het is echter niet immuun voor kwaadwillende personen die namaakgeneesmiddelen proberen door te verkopen, zoals de vele farmaceutische producten die illegaal in het buitenland worden vervaardigd.
Daarom werd de Drug Supply Chain Security Act in het leven geroepen. Deze wet beoogt de dreiging van namaakproducten aan te pakken door de robuustheid en veiligheid van de gereguleerde farmaceutische supply chains binnen de VS te versterken. De wetgeving kwam voort uit een mengelmoes van regels die in de jaren 2000 voornamelijk op staatsniveau werden ingevoerd.
Deze regels leidden tot de invoering van een transactiedocument, algemeen aangeduid als een stamboom, dat wordt gegenereerd door de fabrikant van het geneesmiddel en wordt doorgegeven aan iedere entiteit die dat product in bezit krijgt. "Die verklaring zou tot de laatste stop bij dat product blijven, of dat nu een apotheek of een arts was", verklaart Tim Bishop, directeur voor naleving in de gezondheidszorg voor Noord-Amerika bij UPS.
Hoewel de mengelmoes van regels op staatniveau een goede start was, bleek de effectiviteit te wensen over te laten. Ingegeven door de wens van de sector voor een landelijke norm, kwam in 2013 de federale Drug Supply Chain Security Act tot stand.
Een belangrijk aspect van de DSCSA is dat de wet vereist dat deelnemers aan de supply chain erkend worden als geautoriseerde handelspartners en alleen transacties uitvoeren met andere dergelijke partijen. De DSCSA vereist ook een transactiedocument, grotendeels gelijk aan de stamboom, dat door de supply chain wordt verplaatst en gedurende een bepaalde periode wordt bewaard.
"Het idee achter DSCSA is traceerbaarheid in de hele supply chain", zegt Molly Rinker, serialisatie-supervisor voor de Verenigde Staten bij UPS.
De invoer van serialisatie in de farmaceutische supply chain
Het gebruik van serialisatie is een ander centraal kenmerk van de DSCSA. Serialisatie betekent dat individuele productidentificatiecodes op eenheidsniveau worden aangebracht. Volgens deze wet moeten fabrikanten en herverpakkers een unieke productidentificatiecode aanbrengen op de primaire en secundaire verpakking van de eenheid. Deze identificatiecodes omvatten de nationale medicijncode (NDC) van het product, een serienummer, een partijnummer en een vervaldatum.
Dit draagt bij aan de traceerbaarheid. Gedurende vele jaren werden de meeste farmaceutische producten alleen gevolgd aan de hand van een batch- of partijnummer, wat in geval van problemen de traceerbaarheid bemoeilijkte. In het geval van een productherroeping of een vraag over een product was tracering alleen mogelijk op batchniveau. De kans bestond echter dat de eenheden van die batch verspreid waren onder tientallen verschillende partners in de supply chain.
"Serialisatie brengt de tracering terug tot eenheidsniveau", geeft Bishop aan. "Als u te maken hebt met een specifieke eenheid, weet u precies waar die eenheid vandaan komt en waar ze naartoe gaat. Het is een meer chirurgische aanpak van track-and-trace."
Interoperabiliteit verbeteren
Hoewel dit in principe logisch is, kan het implementeren van serialisatie voor farmaceutica in de praktijk een lastige klus zijn.
Een grote uitdaging is die van interoperabiliteit: ervoor zorgen dat geserialiseerde productgegevens elektronisch beschikbaar zijn voor alle geautoriseerde handelspartners in de supply chain.
DSCA vereist dat de sector uiterlijk in 2023 volledig is overgestapt op een elektronische methode om geserialiseerde gegevens te communiceren tussen handelspartners.
Interoperabiliteit vereist een mechanisme om elektronisch te verifiëren dat de fabrikant het product heeft vervaardigd en het unieke serienummer heeft geproduceerd of in gebruik heeft genomen.
“Dit is een zeer grote uitdaging voor de industrie”, benadrukt Bishop. "De industrie werkt hard aan een oplossing, maar het duurt langer dan verwacht vanwege de enorme hoeveelheid geneesmiddelen en het enorme aantal handelspartners."
Het niveau van technische integratie blijkt ook een uitdaging te zijn. Omdat de supply chain op wereldwijde schaal opereert, moeten de "regionale en lokale verschillen in aanpak worden gladgestreken", licht Bishop toe. "De industrie probeert de beste manier te vinden om dit binnen de DSCSA-tijdlijn uit te voeren door 'geavanceerde technologieën' te ontwikkelen die het voor handelspartners in de supply chain eenvoudiger maken om met elkaar te communiceren en niets verloren te laten gaan in de vertaling."
Serialisatie in de farmaceutische industrie heeft al veranderingen teweeggebracht in de werking van de omgekeerde supply chain. "Voordat een groothandelaar een verkoopbare retourzending doorverkoopt, moet hij/zij de productidentificatiecode verifiëren aan de hand van de administratie van de fabrikant om te garanderen dat het pakket legitiem is voor verdere distributie binnen de supply chain," legt Rinker uit.
Aanvullende maatregelen voor de beveiliging van de farmaceutische supply chain
Hoewel serialisatie een cruciale rol zal spelen in het verder aanscherpen van de beveiliging van de farmaceutische supply chain, is het niet de enige beschikbare beveiligingsmaatregel.
Beveiliging rond farmaceutische verpakkingen is een voortdurend aandachtsgebied. Fabrikanten investeren in extra beveiligingsfuncties, zoals holografische afbeeldingen voor etikettering en beveiligingstape voor de primaire verpakking. Maar er kan nog meer gedaan worden. "Neem bijvoorbeeld RFID-technologie voor verpakkingen", voegt Bishop toe. "Hoewel dat al geruime tijd bestaat, wordt het niet algemeen gebruikt."
Vrachtwagenbeveiliging is een ander gebied dat voortdurende waakzaamheid vereist in de farmaceutische supply chain. Hier is de focus op het volgen van best practices, zoals GPS-tracking en verbeterde beveiliging rond de achterdeursloten van een trailer. Teamrijden – ervoor zorgen dat er altijd iemand bij de trailer aanwezig is – wordt sterk aanbevolen, net als het niet stoppen in de buurt van drop-off locaties. Kwaadwillende personen kunnen deze drop-off locaties achterhalen, waardoor vrachtwagens een doelwit kunnen worden als ze in de buurt stoppen.
De inzet van blockchaintechnologieën om een dossier van de supply chain te creëren dat niet frauduleus kan worden gewijzigd, is een ander aandachtsgebied.
Ondersteuning bij DSCSA-implementatie
Externe logistieke dienstverleners, zoals UPS Healthcare, werken samen met partners en klanten in de supply chain om ervoor te zorgen dat de door een 3PL aangeboden diensten overeenkomen met de verplichtingen van de DSCSA.
In 2017 lanceerde UPS een speciale service om de serialisatie-inspanningen van de klant te ondersteunen. Ook creëerde UPS een transactiedocument dat kan worden opgenomen in zendingen of worden verzonden via een elektronische gegevensoverdracht. Dit document, dat de interoperabiliteit bevordert, bevat de informatie die nodig is voor DSCSA-doeleinden.
“We werken veel samen met onze partners en klanten om hen vooruit te helpen”, licht Rinker toe. "Sommigen hebben hun strategie voor serialisatie al gedefinieerd, maar ze hopen op een duidelijkere koers zodat ze kunnen investeren in de meest optimale oplossing voor de industrie. Anderen wachten nog, omdat de definitieve deadline voor implementatie een aantal jaren in de toekomst ligt. Het uitstellen van de planning voor serialisatie is echter geen reële optie."
De industrie moet zich voorbereiden op wat Bishop beschrijft als de naderende "serialisatietsunami".
Beveiliging van de farmaceutische supply chain
Het implementeren van DSCSA kan complex zijn, maar serialisatie en interoperabiliteit zijn in aantocht. Ontdek hoe oplossingen van UPS Healthcare u kunnen helpen om aan uw DSCSA-verplichtingen te voldoen en anderszins de beveiliging van de farmaceutische supply chain te versterken in de strijd tegen namaakgeneesmiddelen.
