Medicamentos falsificados estão se tornando um problema crescente em todo o mundo. Pacientes que buscam vacinações preventivas ou medicamentos para doenças potencialmente fatais nem sempre estão recebendo o que acham que estão.
- Lotes falsos de Iclusig, um medicamento para tratar câncer, circulavam no mundo todo em 2019. O medicamento continha paracetamol em vez de seu ingrediente ativo de combate ao câncer.
- Vacinas falsificadas contra a Covid-19 foram apreendidas no México, na Polônia e na Índia. Algumas continham soro fisiológico, enquanto outras, um tratamento antirrugas.
- Descobriu-se que lotes de Harvonie e de um medicamento antiviral utilizado para tratar a hepatite C crônica foram falsificados no Brasil e na Turquia em novembro de 2020.
- Foi constatado que lotes de medicamentos com vitamina A (retinol), utilizados para proteger crianças africanas com deficiência de vitamina A e risco significativo de morbidade e mortalidade por infecções na infância, apresentavam uma quantidade extremamente inferior do ingrediente ativo.
- Em maio de 2020, produtos falsificados de cloroquina, utilizados para tratar pessoas com malária e doenças autoimunes, foram confirmados em regiões da África e da Europa.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, um em cada dez produtos médicos em países de renda baixa e média é falsificado. Embora distribuí-los possa ser lucrativo para os criminosos, os riscos que os medicamentos falsificados representam para a saúde humana podem ser significativos e fatais.
A ameaça dos medicamentos falsificados
Os medicamentos falsificados têm formas diferentes — podem não conter nenhum ingrediente ativo, ou o ingrediente ativo incorreto ou a quantidade incorreta do ingrediente ativo correto. Medicamentos falsificados também podem conter ingredientes tóxicos — potencialmente letais —, incluindo contaminação bacteriana decorrente das condições frequentemente não higiênicas e não regulamentadas nas quais são fabricados.
Quando se trata de medicamentos que salvam vidas, os perigos são particularmente preocupantes. Sem saberem, os pacientes não só se colocam em risco ao ingerirem falsificações potencialmente inseguras, como não obtêm os benefícios essenciais do medicamento genuíno que deveriam tomar.
O problema das falsificações é mais acentuado fora da cadeia de suprimentos regulamentada – vai desde possíveis farmácias ilegais da internet até o compartilhamento casual de medicamentos entre amigos e familiares.
A polícia internacional está trabalhando para restringir a atividade criminosa, e os reguladores em todo o mundo estão estreitando as estruturas. A União Europeia introduziu a Diretriz de Medicamentos Falsificados em 2013 para regular melhor a cadeia de suprimentos farmacêuticos na UE. Mais ou menos na mesma época, os Estados Unidos aprovaram a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA), que coloca proteções adicionais significativas em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica dos EUA.
O surgimento da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos
De acordo com a Partnership for Safe Medicines, os Estados Unidos são amplamente reconhecidos como tendo uma das cadeias de suprimentos farmacêuticas mais seguras do mundo. No entanto, não está imune a agentes ruins que buscam eliminar produtos farmacêuticos falsificados, como no caso de tantos produtos farmacêuticos fabricados ilegalmente no exterior.
Entrar na Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos, que busca combater a ameaça imposta por falsificações, fortalecendo a robustez e a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica regulamentada nos Estados Unidos. A legislação surgiu a partir de um emaranhado de regulamentos introduzidos principalmente no nível estadual durante a década de 2000.
Essas regras levaram à existência de um documento transacional, amplamente chamado de genealogia, gerado pelo fabricante do medicamento e passado para cada entidade que detinha o título daquele produto. “Essa declaração ficaria com aquele produto até que ele chegasse à última parada de varejo, seja uma farmácia ou um médico”, explica Tim Bishop, diretor de conformidade de assistência médica da UPS para a América do Norte.
Esse emaranhado de regras estaduais, embora um bom começo, provou ser fragmentado em sua eficácia. Impulsionada pelo desejo do setor por um padrão nacional, a Lei Federal de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) surgiu em 2013.
Um aspecto-chave da DSCSA é que ela exige que os participantes da cadeia de suprimentos sejam reconhecidos como parceiros comerciais autorizados e que apenas façam transações com outras partes. A DSCSA também exige a existência de um documento de transação, muito semelhante à genealogia, que se move pela cadeia de suprimentos e é retido por um período designado.
“A ideia por trás da DSCSA é a rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos”, diz Molly Rinker, supervisora de serialização da UPS para os Estados Unidos.
Adoção da serialização na cadeia de suprimentos farmacêutica
A adoção da serialização, que significa a aplicação de identificadores de produtos individuais no nível da unidade, é outro recurso central da DSCSA. De acordo com a lei, os fabricantes e reembaladores devem aplicar um identificador de produto exclusivo — que inclui o Código Nacional do Medicamento (National Drug Code, NDC) do produto, um número de série, número de lote e data de validade — à embalagem primária e secundária da unidade.
Isso é bom para a rastreabilidade. Por muitos anos, a maioria dos produtos farmacêuticos foi rastreada apenas por número de lote, o que dificultava a rastreabilidade quando surgiam problemas. No caso de um recall de produto ou uma pergunta sobre um produto, o rastreamento só poderia ocorrer no nível do lote. No entanto, as unidades desse lote podem ter sido distribuídas para dezenas de diferentes parceiros da cadeia de suprimentos.
“O que a serialização faz é chegar ao nível da unidade”, diz Bishop. “Se você está lidando com uma unidade específica, sabe exatamente de onde ela veio e onde ela foi. É uma abordagem mais cirúrgica para rastrear.”
Interoperabilidade avançada
Embora isso faça sentido na teoria, a logística da implementação da serialização para produtos farmacêuticos pode ser assustadora na prática.
Um grande desafio é o da interoperabilidade: garantir que os dados serializados do produto estejam eletronicamente disponíveis para todos os parceiros comerciais autorizados na cadeia de suprimentos.
Em 2023, o setor é obrigado, sob a DSCSA, a migrar completamente para um meio eletrônico de comunicação de dados serializados entre parceiros comerciais.
A interoperabilidade requer um mecanismo para autenticar eletronicamente que o fabricante fabricou o produto e produziu, ou comissionou, o número de série exclusivo.
“Este é um grande desafio para o setor”, diz Bishop. “O setor está trabalhando para chegar lá, mas está demorando mais do que o previsto por causa do grande volume de medicamentos que temos lá fora e do grande número de parceiros comerciais.”
O nível de integração técnica também está provando ser desafiador. Como a cadeia de suprimentos opera em escala global, “as diferenças regionais e locais na abordagem precisam ser resolvidas”, diz Bishop. “O setor está tentando encontrar a melhor maneira de fazer isso dentro do cronograma da DSCSA, desenvolvendo ‘tecnologias avançadas’ que facilitam a comunicação entre parceiros comerciais da cadeia de suprimentos e não se perdem na tradução.”
A serialização no setor farmacêutico já trouxe mudanças na operação da cadeia de suprimentos reversa. “Antes de um distribuidor atacadista revender uma devolução vendável, ele deve verificar o identificador do produto com os registros do fabricante para garantir que o pacote seja legítimo para distribuição adicional dentro da cadeia de suprimentos”, explica Rinker.
Medidas adicionais para a segurança da cadeia de suprimentos farmecêuticos
Embora a serialização prove ser um elemento crítico para reforçar ainda mais a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica, ela está longe de ser a única medida de segurança ativa.
A segurança em torno das embalagens farmacêuticas é uma área de foco contínua. Os fabricantes estão investindo em recursos de segurança adicionais, como imagens holográficas para etiquetagem e fita de segurança para o contêiner primário. Mas há muito mais que pode ser feito. “Por exemplo”, acrescenta Bishop, “embora a tecnologia RFID para embalagens exista há algum tempo, ela não foi amplamente adotada”.
A segurança de caminhões é outra área que requer vigilância constante em toda a cadeia de suprimentos farmacêutica. Aqui, o ônus é seguir as melhores práticas, como rastreamento por GPS e segurança aprimorada em torno das fechaduras de porta traseira de um trailer. É altamente recomendável que dirijam em equipes — garantindo que alguém esteja sempre com o trailer — assim como não parar quando estiverem perto de locais de entrega. Os criminosos descobrem esses locais de entrega, e os caminhões podem se tornar alvos se pararem nas proximidades.
A implantação de tecnologias de blockchain para criar um registro de cadeia de suprimentos que não pode ser alterado de forma fraudulenta é outra área para exploração.
Suporte com implementação da DSCSA
Fornecedores de logística terceirizados, como a UPS Healthcare, estão trabalhando com parceiros da cadeia de suprimentos e clientes para garantir que os serviços que um 3PL fornece sejam compatíveis com os requisitos da DSCSA.
Em 2017, a UPS lançou um serviço especial para apoiar os esforços de serialização do cliente e criou um documento transacional que pode ser incluído com remessas ou enviado através de uma transferência eletrônica de dados. Este documento, que ajuda a facilitar a interoperabilidade, contém as informações necessárias para fins da DSCSA.
“Estamos trabalhando muito com nossos parceiros e clientes para ajudá-los a progredir”, diz Rinker. “Alguns definiram sua estratégia para serialização, mas esperam uma direção mais clara para que possam investir na solução mais ideal para o setor. Outros estão esperando porque o prazo final para implementação é de vários anos. No entanto, adiar o planejamento para serialização não é realmente uma opção viável”.
A indústria precisa se preparar para o que Bishop descreve como o iminente “tsunami de serialização”.
Proteção da cadeia de suprimentos farmacêutica
A implementação da DSCSA pode ser complexa, mas a serialização e a interoperabilidade estão a caminho. Descubra como as soluções UPS Healthcare podem ajudar você a atender aos seus requisitos da DSCSA e, de outra forma, fortalecer a segurança da cadeia de suprimentos farmacêutica na luta contra medicamentos falsificados.
