假藥或偽造藥正成為日益嚴重的全球性問題。尋求預防性疫苗接種或治療危及生命疾病之藥物的患者並不總是能得到他們認為的結果。
- 多批假冒 Iclusig 藥品，一種在全球範圍內流通的抗癌藥物2019。該藥物含有撲熱息痛，而不是其活性抗癌成分。
- 假冒的新冠病毒疫苗已經在墨西哥、波蘭和印度被緝獲。一些被發現是生理鹽水，而其他則含有抗皺精華。
- 2020年11月，在巴西和土耳其查獲了多批假冒的 Harvoni，和用於治療慢性丙型肝炎的抗病毒藥物。
- 用於保護缺乏維生素 A 的非洲兒童免受兒童感染導致的發病率和死亡率之重大風險的多批維他命 A（視黃醇）藥物，被發現其活性成分劑量嚴重不足。
- 2020年5月，在非洲和歐洲地區發現用於支援瘧疾和自身免疫疾病患者的偽造氯喹產品。
根據世界衛生組織的資料，中低收入國家的醫療產品有十分之一是假冒的。雖然分銷它們可能會給犯罪者帶來豐厚的利潤，但假藥會給人類健康帶來重大且威脅生命的風險。
假藥的風險
假藥有不同的形式 — 它們可能不含活性成分、含有錯誤的活性成分，或者錯誤劑量的正確活性成分。假藥也可能含有有毒（可能會致命）的成分，包括由製造時通常不衛生、不受監管的條件而引起的細菌污染。
當談到救命藥物時，其危險尤其令人擔憂。如果在不知不覺中服用了可能不安全的藥物，患者不僅使自己處於危險之中，而且他們也不能獲得他們本應服用的真正藥物的關鍵益處。
假冒產品的問題在受監管的供應鏈之外最為突出，從可能的非法互聯網藥店到朋友和家人之間隨意分享藥物。
國際執法部門正在努力打擊犯罪活動，而全球的監管機構都在收緊框架。歐盟在 2013 年 引入了《反偽造藥品指令》，以便更好地監管歐盟的醫藥供應鏈。大約在相同的時間，美國通過了《藥品供應鏈安全法》 (DSCSA)，該法案在美國醫藥供應鏈加上大量的額外保護。
《藥品供應鏈安全法》的出現
Partnership for Safe Medicines 表示，美國被廣泛認可為擁有世界上最安全的醫藥供應鏈之一。然而，那些試圖製作假冒藥品的不良行為者並不能免疫，例如在海外非法製造的許多製藥產品。
加入《藥品供應鏈安全法案》，該法案旨在透過加強美國受監管藥品供應鏈的穩健性和安全性來應對假冒藥品帶來的威脅。該立法源自 2000 年代主要在州一級引入的一系列法規。
這些規則導致了交易文件的存在，這些文件被廣泛地稱作譜系，由藥品製造商建立，並傳給每個持有該產品的實體。「該聲明將一直保留到產品送到最後一個零售點，無論是藥房還是醫生，」UPS 北美醫療保健合規主任 Tim Bishop 解釋道。
這一系列的州法規雖然是個良好的開端，但是其有效性卻是零碎的。在行業對全國性標準之渴望的推動下，聯邦《藥品供應鏈安全法案》於 2013 出現。
DSCSA 的一個關鍵方面是它要求供應鏈參與者獲認可為授權貿易合作夥伴，且僅與此類其他方交易。DSCSA 也要求存在交易文件，與譜系大致相同，也會在供應鏈內流動，並在指定時間內保留。
「DSCSA 背後的想法是整個供應鏈內的可追溯性，」UPS 美國序列化主管 Molly Rinker 說道。
在藥品供應鏈中採用序列化
採用序列化是 DSCSA 的另一個核心特徵，這意味著在單元級別應用單個產品識別字。根據該法案，製造商和重新包裝商需要在產品的一級和二級包裝上新增一個唯一產品識別字，該識別字包含產品的國家藥品編碼 (NDC)、一個序號、批號和失效日期。
這有益於可追溯性。多年以來，大多數醫藥產品都是僅透過批號追蹤，這樣在出現問題時就很難追蹤。如果出現產品召回或關於產品的問題時，可以在批次級別進行追蹤。然而，來自該批次的產品可能會配送到許多不同的供應鏈合作夥伴。
「序列化所做的就是把它降到單元級別，」Bishop 說道。「如果你在處理特定單元，你會準確地知道它來自何方，準確知道它去往何處。這是一種更加手術式的追蹤和跟蹤。」
推進互通性
雖然這在原則上行得通，但是在實踐中，實施藥品序列化的後勤工作會令人怯步。
一個棘手的挑戰是互通性：確保供應鏈中的所有授權貿易合作夥伴都能透過電子方式獲取序列化的產品資料。
到 2023，DSCSA 規定該行業要完全遷移到在貿易合作夥伴之間以電子方式傳達序列化資料。
互通性需要一個機制，以電子方式驗證製造商是否生產了產品，並製作或委託製作了唯一序號。
「這對行業來說是個非常大的挑戰，」Bishop 說道。「行業正在努力做到這一點，但花費的時間要比預期更長，因為外面的藥物數量龐大，貿易合作夥伴的數量也很大。」
技術整合的水平也被證據具有挑戰性。由於供應鏈是在全球範圍內運作，「需要消除地區和地方在方法上的差異，」Bishop 說道。「行業正嘗試透過開發「先進技術」，讓供應鏈貿易合作夥伴能更容易地彼此溝通，不會在翻譯中迷失，從而在 DSCSA 的時間線內找到實現這個的最佳方式。」
藥品序列化已經改變了逆向供應鏈的營運。「在批發商轉售可供出售的退貨之前，他們必須根據製造商的記錄來驗證產品識別字，以確保包裹是合法的，可以在供應鏈內進一步配送，」Rinker 解釋道。
藥品供應鏈安全的額外措施
雖然序列化將被證明是進一步加強藥品供應鏈之安全的關鍵元素，但它遠遠不是唯一的安全措施。
藥品包裝的安全是個持續的關注領域。製造商正投資於額外的安全功能，如標籤全息圖像和主容器的防偽膠帶。但是還有更多的事情可以做。「例如，」Bishop 補充道，「雖然包裝的 RFID 技術已經存在有些時間了，但它還沒被廣泛採用。」
卡車安全是藥品供應鏈中需要持續保持警惕的另一個領域。這裡的責任在於遵循最佳做法，如 GPS 追蹤和增強拖車後門鎖的安全性。強烈建議採用團隊駕駛，確保始終有人在拖車上，也強烈建議不要在投遞地點附近停車。不良行為者會發現這些投遞地點，然後卡車停在附近時就會成為目標。
利用區塊鏈技術建立不可做出欺詐性變更的供應鏈記錄又是另一個值得探索的領域。
以 DSCSA 支援
像 UPS 醫療保健這樣的第三方物流提供商正在與供應鏈合作夥伴和客戶合作，以確保 3PL 提供的服務符合 DSCSA 要求。
2017，UPS 啟動了專門的服務以支援客戶的序列化工作，並且建立了可以附在貨件上或透過電子資料傳輸發送的交易文件。該文件能幫助促進互通性，含有 DSCSA 目的所需之資訊。
「我們與合作夥伴和客戶進行了大量工作，以幫助他們取得成功，」Rinker 說道。「有些人已經明確了序列化的策略，但他們希望有更清晰的方向，這樣他們就能投資於最優的行業解決方案。其他人則在等待，因為距離實施的最終截止時間還有好幾年。然而，推遲序列化規劃不是一個可行的選項。」
行業需要為 Bishop 所描述的即將發生的「序號海嘯」做好準備。
確保藥品供應鏈安全
實施 DSCSA 可能很復雜，但序列化和互通性正在進行中。了解 UPS 醫療保健解決方案可如何幫助您滿足 DSCSA 要求，並在對抗假藥的鬥爭中，加強藥品供應鏈的安全性。
