Thuốc giả hay thuốc nhái đang trở thành một vấn đề ngày càng nhức nhối trên toàn cầu. Các bệnh nhân đang cần tiêm chủng hoặc thuốc phòng ngừa cho các bệnh đe dọa đến tính mạng không phải lúc nào cũng nhận được những gì họ mong đợi.
- Các lô thuốc Iclusig giả, một loại thuốc điều trị ung thư đã được lưu hành trên toàn cầu 2019. Thuốc chứa paracetamol thay vì thành phần chống ung thư.
- Vắc-xin ngừa COVID-19 giảđã bị giữ lại tại Mexico, Ba Lan và Ấn Độ. Một số được tìm thấy có chứa nước muối, trong khi những loại khác có chứa chất chống nếp nhăn.
- Các lô thuốc Harvoni và thuốc kháng virus được sử dụng để điều trị Viêm gan C mãn tính đã bị phát hiện làm giả ở Brazil và Thổ Nhĩ Kỳ vào Tháng 11 năm 2020.
- Các lô vitamin A(retinol) được sử dụng để bảo vệ trẻ em thiếu vitamin A ở Châu Phi khỏi nguy cơ mắc bệnh và tử vong đáng kể do các bệnh nhiễm trùng ở trẻ em được phát hiện là thiếu hụt nghiêm trọng hàm lượng hoạt chất.
- Tháng 5 năm 2020, sản phẩm chloroquine giả được sử dụng để hỗ trợ những người mắc bệnh sốt rét và các bệnh tự miễn dịch đã được xác nhận ở các khu vực của Châu Phi và Châu Âu.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới, có đến một phần mười sản phẩm y tế ở các nước thu nhập thấp và trung bình là hàng giả. Và trong khi việc phân phối chúng có thể mang lại lợi nhuận cho thủ phạm, những rủi ro mà thuốc giả gây ra cho sức khỏe con người có thể rất lớn và đe dọa đến tính mạng.
Mối đe dọa từ thuốc giả
Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau. Chúng có thể không chứa thành phần hoạt chất, sai thành phần hoạt chất hoặc sai số lượng của thành phần hoạt chất chính xác. Thuốc giả cũng có thể chứa các thành phần độc hại, có khả năng gây chết người, bao gồm cả việc nhiễm vi khuẩn phát sinh từ các điều kiện thường không được vệ sinh, không được kiểm soát ở nơi chúng được sản xuất.
Đối với các loại thuốc cứu sinh, các mối nguy hiểm thực sự là điều đáng lo ngại. Bệnh nhân không chỉ tự đặt mình vào nguy hiểm khi vô tình uống phải thuốc giả không an toàn mà còn không được hưởng những lợi ích quan trọng của loại thuốc chuẩn mà họ đáng lẽ được hưởng.
Vấn đề hàng giả thịnh hành nhất ở bên ngoài chuỗi cung ứng chịu sự quản lý, từ các hiệu thuốc có thể là bất hợp pháp trên internet đến việc chia sẻ thuốc thông thường giữa bạn bè và gia đình.
Thực thi luật pháp quốc tế là làm việc để ngăn chặn hoạt động tội phạm và các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đang thắt chặt các khung pháp lý. Liên minh Châu Âu đã áp dụng Chỉ thị về Thuốc giả vào năm 2013 để điều chỉnh tốt hơn chuỗi cung ứng dược phẩm tại khu vực. Cùng thời gian đó, Hoa Kỳ đã thông qua Đạo luật về An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc (DSCSA), đặt các rào chắn bổ sung đáng kể xung quanh chuỗi cung ứng dược phẩm của Hoa Kỳ.
Sự ra đời của Đạo luật về An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc
Theo Partnership for Safe Medicines, Hoa Kỳ được công nhận rộng rãi là có một trong những chuỗi cung ứng dược phẩm an toàn nhất trên thế giới. Tuy nhiên, không tránh khỏi việc những kẻ xấu tìm cách lưu hành dược phẩm giả, như trong trường hợp của rất nhiều sản phẩm dược phẩm sản xuất bất hợp pháp ở nước ngoài.
Tham gia Đạo luật về An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc, là đạo luật tìm cách giải quyết mối đe dọa từ hàng giả bằng cách tăng cường sự mạnh mẽ và an ninh của chuỗi cung ứng dược phẩm được quản lý tại Hoa Kỳ. Luật này ra đời từ các quy định được ban hành chủ yếu ở cấp tiểu bang trong những năm 2000.
Các quy tắc là cơ sở cho sự ra đời của một loại tài liệu giao dịch với tên gọi được biệt đến rộng rãi là phả hệ, được tạo ra bởi nhà sản xuất thuốc và được chuyển cho từng tổ chức có quyền sở hữu sản phẩm đó. “Tài liệu đó sẽ tồn tại với sản phẩm đó cho đến khi nó đến điểm dừng bán lẻ cuối cùng, cho dù đó là hiệu thuốc hay bác sĩ”, ông Tim Bishop, Giám đốc phụ trách tuân thủ về chăm sóc sức khỏe khu vực Bắc Mỹ của UPS cho biết.
Sự kết hợp các quy tắc của tiểu bang, với sự khởi đầu tốt, đã chứng minh tính hiệu quả của nó. Được thúc đẩy bởi mong muốn của ngành về một tiêu chuẩn toàn quốc, Đạo luật về An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc của liên bang đã ra đời vào năm 2013.
Một khía cạnh quan trọng của DSCSA là nó yêu cầu những người tham gia chuỗi cung ứng phải được công nhận là các đối tác giao dịch thương mại được ủy quyền và chỉ được giao dịch với các bên khác tương tự. DSCSA cũng yêu cầu xây dựng một loại tài liệu giao dịch giống như phả hệ, lưu hành xuyên suốt chuỗi cung ứng và được lưu giữ trong một khoảng thời gian quy định.
“Ý tưởng đằng sau DSCSA là khả năng truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng.", bà Molly Rinker, Giám sát tuần tự hóa khu vực Hoa Kỳ của UPS nói.
Áp dụng tuần tự hóa trong chuỗi cung ứng dược phẩm
Việc áp dụng tuần tự hóa, có nghĩa là áp dụng các số nhận dạng sản phẩm riêng lẻ ở cấp độ sản phẩm, là một tính năng cốt lõi khác của DSCSA. Theo đạo luật này, các nhà sản xuất và đóng gói lại phải áp dụng một mã nhận dạng sản phẩm duy nhất, bao gồm mã thuốc quốc gia (NDC) của sản phẩm, số sê-ri, số lô và ngày hết hạn, trên bao bì chính và phụ của sản phẩm.
Điều này rất tốt cho việc truy xuất nguồn gốc. Trong nhiều năm, hầu hết các sản phẩm dược phẩm chỉ được theo dõi theo số lô, điều này gây khó khăn cho việc truy xuất nguồn gốc khi có vấn đề phát sinh. Trong trường hợp thu hồi hoặc có câu hỏi về sản phẩm, việc truy tìm chỉ có thể diễn ra ở cấp độ lô. Tuy nhiên, các đơn vị sản phẩm từ lô đó có thể đã được phân phối cho hàng chục đối tác chuỗi cung ứng khác nhau.
Ông Bishop cho biết: “Việc mà tuần tự hóa thực hiện là đưa nó xuống cấp độ đơn vị sản phẩm.", ông Bishop nói. "Nếu đang giao dịch về một sản phẩm cụ thể, bạn sẽ biết chính xác nó đến từ đâu và đã đi đến đâu. Đó là một cách tiếp cận mang tính phẫu thuật hơn để theo dõi và truy dấu."
Nâng cao khả năng tương tác
Mặc dù có ý nghĩa về mặt nguyên tắc, nhưng trong thực tế, hậu cần của việc thực hiện tuần tự hóa dược phẩm có thể gây khó khăn.
Một thách thức khó khăn là khả năng tương tác: đảm bảo rằng dữ liệu sản phẩm được tuần tự hóa có sẵn dưới dạng điện tử cho tất cả các đối tác giao dịch thương mại được ủy quyền trong chuỗi cung ứng.
Cho tới 2023, DSCSA yêu cầu ngành phải chuyển đổi hoàn toàn sang một phương tiện điện tử để giao tiếp dữ liệu tuần tự giữa các đối tác giao dịch thương mại.
Khả năng tương tác yêu cầu một cơ chế xác thực điện tử rằng nhà sản xuất đã tạo ra sản phẩm và sản xuất hoặc ủy thác một số sê-ri duy nhất.
“Đây là một thách thức rất lớn đối với ngành.", ông Bishop nói. "Ngành đang nỗ lực để đạt được điều đó, nhưng mất nhiều thời gian hơn dự kiến vì khối lượng thuốc và số lượng các các đối tác giao dịch thương mại rất lớn."
Mức độ tích hợp kỹ thuật cũng đang cho thấy là đầy thách thức. Vì chuỗi cung ứng hoạt động trên quy mô toàn cầu, "cần phải giải quyết sự khác biệt giữa khu vực và địa phương trong cách tiếp cận", ông Bishop cho biết. "Ngành đang cố gắng tìm ra cách tốt nhất để thực hiện việc này trong quá trình thực hiện DSCSA bằng cách phát triển "công nghệ tiên tiến" giúp các đối tác giao dịch thương mại trong chuỗi cung ứng giao tiếp với nhau dễ dàng hơn và không bị lạc trong quá trình chuyển đổi."
Việc tuần tự hóa trong dược phẩm đã mang lại những thay đổi đối với hoạt động của chuỗi cung ứng ngược. "Trước khi nhà phân phối bán buôn bán lại một sản phẩm trả lại có thể bán được, họ phải xác minh mã nhận dạng sản phẩm với hồ sơ của nhà sản xuất để đảm bảo gói hàng là hợp pháp để phân phối thêm trong chuỗi cung ứng", bà Rinker giải thích.
Các biện pháp bổ sung cho an ninh chuỗi cung ứng dược phẩm
Mặc dù tuần tự hóa sẽ chứng minh một yếu tố quan trọng trong việc thắt chặt hơn nữa an ninh của chuỗi cung ứng dược phẩm, nhưng nó không phải là biện pháp an ninh duy nhất.
An ninh vè bao bì dược phẩm là một lĩnh vực đang được chú trọng. Các nhà sản xuất đang đầu tư vào các tính năng bảo mật bổ sung, ví dụ như hình ảnh ba chiều để ghi nhãn và băng bảo mật cho bao bì chính. Nhưng còn nhiều điều có thể làm hơn thế. "Ví dụ," ông Bishop cho biết thêm, "mặc dù công nghệ RFID cho đóng gói đã tồn tại một thời gian, nhưng nó vẫn chưa được áp dụng rộng rãi."
An ninh xe tải là một lĩnh vực khác đòi hỏi sự cảnh giác thường xuyên trong chuỗi cung ứng dược phẩm. Ở đây, trách nhiệm là tuân theo các thực hành tốt nhất, ví dụ như theo dõi bằng GPS và bảo mật nâng cao áp dụng với ổ khóa cửa hậu của xe đầu kéo. Chạy xe theo nhóm, đảm bảo luôn có người ở bên cạnh xe đầu kéo, là việc được thực sự khuyến khích, cũng như không dừng xe khi gần đến các địa điểm trả hàng. Những kẻ xấu phát hiện ra những địa điểm trả hàng này và xe tải có thể trở thành mục tiêu nếu chúng dừng lại gần đó.
Việc triển khai các công nghệ blockchain để tạo ra một bản ghi chuỗi cung ứng không thể bị thay đổi một cách gian lận là một lĩnh vực khác cần khám phá.
Hỗ trợ triển khai DSCSA
Các nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba như UPS Healthcare đang làm việc với các đối tác chuỗi cung ứng và khách hàng để đảm bảo các dịch vụ mà 3PL cung cấp tương thích với các yêu cầu của DSCSA.
Trong năm 2017, UPS đã triển khai một dịch vụ chuyên dụng để hỗ trợ các nỗ lực tuần tự hóa của khách hàng và tạo ra một tài liệu giao dịch có thể được gửi kèm với các lô hàng hoặc gửi thông qua truyền dữ liệu điện tử. Tài liệu này giúp hỗ trợ khả năng tương tác và chứa các thông tin cần thiết phục vụ các mục đích tuân thủ DSCSA.
“Chúng tôi đang làm rất nhiều việc cùng các đối tác và khách hàng của mình để giúp họ vượt lên.", bà Rinker nói. "Một số đã xác định chiến lược tuần tự hóa của mình, nhưng họ hy vọng có hướng đi rõ ràng hơn để có thể đầu tư vào giải pháp tối ưu nhất cho ngành. Những công ty khác đang chờ đợi vì thời hạn cuối cùng để thực hiện là vài năm. Tuy nhiên, từ bỏ kế hoạch tuần tự hóa thực sự không phải là một lựa chọn khả thi. "
Ngành cần chuẩn bị sẵn sàng cho những gì mà ông Bishop mô tả là "trận sóng thần tuần tự hóa" sắp xảy ra.
Đảm bảo chuỗi cung ứng dược phẩm
Việc triển khai DSCSA có thể phức tạp, nhưng quá trình tuần tự hóa và khả năng tương tác đang được thực hiện.Tìm hiểu cách các giải pháp của UPS Healthcare có thể giúp bạn đáp ứng các yêu cầu của DSCSA và tăng cường an ninh của chuỗi cung ứng dược phẩm trong cuộc chiến chống thuốc giả.
