Τα παραποιημένα ή πλαστά φάρμακα γίνονται όλο και μεγαλύτερο πρόβλημα σε όλο τον κόσμο. Οι ασθενείς που αναζητούν προληπτικά εμβόλια ή φάρμακα για απειλητικές για τη ζωή νόσους, δεν παίρνουν πάντα αυτό που νομίζουν.
- Παρτίδες από πλαστό Iclusig, ένα φάρμακο για τον καρκίνο, κυκλοφορούσαν παγκοσμίως 2019. Το φάρμακο περιείχε παρακεταμόλη αντί του δραστικού συστατικού που καταπολεμά τον καρκίνο.
- Πλαστά εμβόλια COVID-19 που κατασχέθηκαν στο Μεξικό, την Πολωνία και την Ινδία. Μερικά βρέθηκαν να είναι απλά φυσιολογικός ορός, ενώ άλλα περιείχαν αντιρυτιδική θεραπεία.
- Παρτίδες του Harvoni και αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, αποκαλύφθηκε ότι παραποιήθηκε στη Βραζιλία και την Τουρκία Νοεμβρίου 2020.
- Παρτίδες βιταμίνης Α (ρετινόλη) που χρησιμοποιείται για την προστασία των παιδιών με ανεπάρκεια βιταμίνης Α στην Αφρική από σημαντικό κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας από λοιμώξεις στην παιδική ηλικία, διαπιστώθηκε ότι είχε πολύ χαμηλή δόση του δραστικού συστατικού.
- Εντός του Μαΐου 2020, παραποιημένα προϊόντα χλωροκίνης, που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη ασθενών με ελονοσία και αυτοάνοσα νοσήματα, επιβεβαιώθηκαν σε περιοχές της Αφρικής και της Ευρώπης.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ένα στα δέκα ιατρικά προϊόντα στις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος είναι πλαστό. Και ενώ η διανομή τους μπορεί να είναι προσοδοφόρα για τους δράστες, οι κίνδυνοι που ενέχουν τα πλαστά φάρμακα για την ανθρώπινη υγεία μπορεί να είναι σημαντικοί και απειλητικοί για τη ζωή.
Η απειλή των παραποιημένων/πλαστών φαρμάκων
Τα πλαστά φάρμακα λαμβάνουν διαφορετικές μορφές - ενδέχεται να μην περιέχουν ενεργό συστατικό, να περιέχουν λάθος δραστικό συστατικό ή λάθος ποσότητα σωστού δραστικού συστατικού. Τα πλαστά φάρμακα μπορεί επίσης να περιέχουν τοξικά - δυνητικά θανατηφόρα - συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής λοίμωξης που προκύπτει από τις συχνά ανθυγιεινές, μη ελεγχόμενες συνθήκες στις οποίες κατασκευάζονται.
Όταν πρόκειται για φάρμακα που σώζουν ζωές, οι κίνδυνοι είναι ιδιαίτερα ανησυχητικοί. Όχι μόνο θέτουν οι ασθενείς τον εαυτό τους σε κίνδυνο παίρνοντας εν αγνοία τους πιθανώς μη ασφαλείς απομιμήσεις, αλλά δεν λαμβάνουν τα κρίσιμα οφέλη του γνήσιου φαρμάκου που υποτίθεται ότι παίρνουν.
Το πρόβλημα των πλαστών φαρμάκων είναι πιο έντονο εκτός της ελεγχόμενης εφοδιαστικής αλυσίδας, από πιθανώς παράνομα φαρμακεία στο διαδίκτυο έως την περιστασιακή ανταλλαγή φαρμάκων μεταξύ φίλων και συγγενών.
Οι διεθνείς αρχές επιβολής του νόμου συνεργάζονται για να καταστείλουν τις εγκληματικές δραστηριότητες και οι κανονιστικές αρχές παγκοσμίως σφίγγουν τα περιθώρια. Η Ευρωπαϊκή Ένωση εισήγαγε την οδηγία για τα πλαστά φάρμακα το 2013 για την καλύτερη ρύθμιση της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων στην ΕΕ. Περίπου την ίδια εποχή, οι Ηνωμένες Πολιτείες ψήφισαν τον Νόμο περί ασφάλειας της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων (DSCSA), που θέτει σημαντικές πρόσθετες δικλίδες προστασίας γύρω από την εφοδιαστική αλυσίδα των φαρμάκων στις ΗΠΑ.
Η εμφάνιση του Νόμου για την Ασφάλεια της Εφοδιαστικής Αλυσίδας Φαρμάκων
Σύμφωνα με τη Συνεργασία για ασφαλή φάρμακα, αναγνωρίζεται ευρέως ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν μία από τις πιο ασφαλείς εφοδιαστικές αλυσίδες φαρμάκων στον κόσμο. Ωστόσο, δεν είναι απρόσβλητη από κακόβουλους παράγοντες που επιδιώκουν να περάσουν τα πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως στην περίπτωση τόσων πολλών φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται παράνομα στο εξωτερικό.
Ψηφίστηκε λοιπόν ο Νόμος περί Ασφάλειας της Εφοδιαστικής Αλυσίδας Φαρμάκων, που επιδιώκει να αντιμετωπίσει την απειλή από τις απομιμήσεις, ενισχύοντας τη στιβαρότητα και την ασφάλεια της ελεγχόμενης εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η νομοθεσία προέκυψε από ένα συνονθύλευμα κανονισμών που εισήχθησαν κυρίως σε πολιτειακό επίπεδο κατά τη δεκαετία του 2000.
Αυτοί οι κανόνες οδήγησαν στην ύπαρξη ενός συναλλακτικού εγγράφου, που γενικά αναφέρεται ως «γενεαλογία», που συντάσσεται από τον παραγωγό του φαρμάκου και διαβιβάζεται σε κάθε οντότητα που κατέχει συμφέροντα στο συγκεκριμένο προϊόν. «Αυτή η δήλωση θα παραμείνει μαζί με αυτό το προϊόν μέχρι να φτάσει στην τελευταία στάση λιανικής, είτε είναι φαρμακείο είτε ένας γιατρός», εξηγεί ο Tim Bishop, διευθυντής συμμόρφωσης υγειονομικής περίθαλψης της UPS για τη Βόρεια Αμερική.
Αυτό το σύνολο πολιτειακών κανόνων, ενώ ήταν μια καλή αρχή, αποδείχθηκε αποσπασματικό στην αποτελεσματικότητά του. Με αφορμή την επιθυμία του κλάδου για ένα εθνικό πρότυπο, προέκυψε ο Ομοσπονδιακός Νόμος για την Ασφάλεια της Εφοδιαστικής Αλυσίδας Φαρμάκων (DSCSA) το 2013.
Μια βασική πτυχή του DSCSA είναι ότι απαιτεί οι συμμετέχοντες στην εφοδιαστική αλυσίδα να αναγνωρίζονται ως εξουσιοδοτημένοι εμπορικοί εταίροι και να συναλλάσσονται μόνο με άλλα τέτοια μέρη. Ο DSCSA απαιτεί επίσης την ύπαρξη συναλλακτικού εγγράφου, το ίδιο περίπου με το «γενεαλογικό», το οποίο διακινείται μέσω της εφοδιαστικής αλυσίδας και διατηρείται για μια καθορισμένη περίοδο.
«Η ιδέα πίσω από το νόμο DSCSA είναι η ιχνηλασιμότητα σε ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα», είπε η Molly Rinker, προϊστάμενος σειριοποίησης της UPS για τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Υιοθέτηση σειριοποίησης στην εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων
Η υιοθέτηση της σειριοποίησης, που σημαίνει την εφαρμογή μεμονωμένων αναγνωριστικών των προϊόντων σε επίπεδο μονάδας, είναι ένα άλλο βασικό χαρακτηριστικό του νόμου DSCSA. Σύμφωνα με τον νόμο, οι παραγωγοί και οι ανασυσκευαστές καλούνται να εφαρμόσουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος - που περιλαμβάνει τον εθνικό κωδικό φαρμακευτικού προϊόντος (NDC), έναν σειριακό αριθμό, έναν αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης - στην κύρια και δευτερεύουσα συσκευασία της μονάδας.
Αυτό είναι καλό για την ιχνηλασιμότητα. Για πολλά χρόνια, τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα παρακολουθούνταν μόνο με αριθμό παρτίδας, κάτι που καθιστούσε την ιχνηλασιμότητα δύσκολη όταν προέκυπταν προβλήματα. Σε περίπτωση ανάκλησης προϊόντος ή ερώτησης σχετικά με ένα προϊόν, ο εντοπισμός μπορούσε να πραγματοποιηθεί μόνο σε επίπεδο παρτίδας. Ωστόσο, οι μονάδες αυτής της παρτίδας ενδέχεται να έχουν διανεμηθεί σε δεκάδες διαφορετικούς εταίρους της εφοδιαστικής αλυσίδας.
«Αυτό που κάνει η σειριοποίηση, είναι να το ανάγει σε επίπεδο μονάδας», είπε ο Bishop. «Εάν έχετε να κάνετε με μια συγκεκριμένη μονάδα, γνωρίζετε ακριβώς από πού προήλθε και πού ακριβώς κατέληξε αυτή η μονάδα. Είναι μια πιο ακριβής προσέγγιση στην παρακολούθηση και την ιχνηλάτηση».
Προώθηση της διαλειτουργικότητας
Ενώ αυτό έχει νόημα καταρχήν, η διοικητική μέριμνα της υλοποίησης της σειριοποίησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να είναι δύσκολη στην πράξη.
Μια ιδιαίτερη πρόκληση είναι αυτή της διαλειτουργικότητας: η διασφάλιση ότι τα σειριοποιημένα δεδομένα προϊόντων είναι ηλεκτρονικά διαθέσιμα σε όλους τους εξουσιοδοτημένους εμπορικούς συνεργάτες στην εφοδιαστική αλυσίδα.
Έως το 2023, ο κλάδος απαιτείται, βάσει του νόμου DSCSA, να έχει μεταβεί πλήρως σε ένα ηλεκτρονικό μέσο επικοινωνίας σειριοποιημένων δεδομένων μεταξύ εμπορικών συνεργατών.
Η διαλειτουργικότητα απαιτεί έναν μηχανισμό για την ηλεκτρονική πιστοποίηση ότι ο παραγωγός έφτιαξε το προϊόν και παρήγαγε ή ανέθεσε τον μοναδικό σειριακό αριθμό.
«Αυτή είναι μια πολύ μεγάλη πρόκληση για τον κλάδο», λέει ο Bishop. «Ο κλάδος εργάζεται για να φτάσει εκεί, αλλά διαρκεί περισσότερο από το αναμενόμενο λόγω του τεράστιου όγκου φαρμάκων που έχουμε και του τεράστιου αριθμού των εμπορικών συνεργατών.»
Το επίπεδο της τεχνικής ολοκλήρωσης αποδεικνύεται επίσης δύσκολο. Επειδή η εφοδιαστική αλυσίδα λειτουργεί σε παγκόσμια κλίμακα, «οι περιφερειακές και τοπικές διαφορές στην προσέγγιση πρέπει να εξαλειφθούν», λέει ο Bishop. «Ο κλάδος προσπαθεί να βρει τον καλύτερο τρόπο για να το κάνει αυτό, μέσα στο χρονοδιάγραμμα του νόμου DSCSA, αναπτύσσοντας 'προηγμένες τεχνολογίες' που διευκολύνουν τους εμπορικούς συνεργάτες της εφοδιαστικής αλυσίδας να επικοινωνούν μεταξύ τους και να μην 'χάνονται στη μετάφραση'.»
Η σειριοποίηση στα φαρμακευτικά προϊόντα έχει ήδη επιφέρει αλλαγές στη λειτουργία αντίστροφου εφοδιασμού. «Πριν μεταπωλήσει ένας διανομέας χονδρικής μια πωλήσιμη απόδοση, πρέπει να επαληθεύσει το αναγνωριστικό προϊόντος από τα αρχεία του παραγωγού για να διασφαλίσει ότι το πακέτο είναι νόμιμο για περαιτέρω διανομή εντός της εφοδιαστικής αλυσίδας», εξηγεί η Rinker.
Πρόσθετα μέτρα για την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμακευτικών προϊόντων
Ενώ η σειριοποίηση θα αποδειχθεί ένα κρίσιμο στοιχείο για την περαιτέρω ενίσχυση της ασφάλειας της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων, απέχει πολύ από το να αποτελεί το μόνο διαθέσιμο μέτρο ασφαλείας.
Η ασφάλεια γύρω από τη φαρμακευτική συσκευασία είναι ένας συνεχής τομέας εστίασης. Οι παραγωγοί επενδύουν σε πρόσθετες λειτουργίες ασφαλείας, όπως ολογραφικές εικόνες για την επισήμανση και ταινία ασφαλείας για τον κύριο περιέκτη. Αλλά υπάρχουν περισσότερα που μπορούν να γίνουν. «Για παράδειγμα», προσθέτει ο Bishop, «αν και η τεχνολογία RFID για τις συσκευασίες υπάρχει εδώ και αρκετό καιρό, δεν έχει υιοθετηθεί ευρέως».
Η ασφάλεια των φορτηγών είναι ένας άλλος τομέας που απαιτεί συνεχή επαγρύπνηση σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων. Εδώ, η ευθύνη ακολουθεί τις βέλτιστες πρακτικές, όπως η παρακολούθηση GPS και η αυξημένη ασφάλεια στις κλειδαριές της πίσω πόρτας ενός ρυμολκούμενου. Ομαδική οδήγηση - η διασφάλιση ότι κάποιος βρίσκεται πάντα στο φορτηγό - συνιστάται ανεπιφύλακτα, καθώς δεν σταματά όταν βρίσκεται κοντά σε σημεία αποβίβασης. Οι κακόβουλοι παράγοντες ανακαλύπτουν αυτές τις τοποθεσίες αποβίβασης και τα φορτηγά μπορούν να γίνουν στόχοι αν σταματήσουν εκεί κοντά.
Η ανάπτυξη τεχνολογιών blockchain για τη δημιουργία ενός αρχείου εφοδιαστικής αλυσίδας που δεν μπορεί να τροποποιηθεί δόλια, είναι ένας άλλος τομέας για εξερεύνηση.
Υποστήριξη με την εφαρμογή του νόμου DSCSA
Οι τρίτοι πάροχοι διοικητικής μέριμνας, όπως η UPS Healthcare, συνεργάζονται με συνεργάτες και πελάτες της εφοδιαστικής αλυσίδας για να βεβαιωθούν ότι οι υπηρεσίες που παρέχει ένας 3PL είναι συμβατές με τις απαιτήσεις του νόμου DSCSA.
Το 2017, η UPS ξεκίνησε μια ειδική υπηρεσία για την υποστήριξη των προσπαθειών σειριοποίησης του πελάτη και δημιούργησε ένα συναλλακτικό έγγραφο που μπορεί να συμπεριληφθεί με αποστολές ή να σταλεί μέσω ηλεκτρονικής μεταφοράς δεδομένων. Αυτό το έγγραφο, το οποίο συμβάλλει στη διευκόλυνση της διαλειτουργικότητας, περιέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται για σκοπούς του νόμου DSCSA.
«Κάνουμε πολλή δουλειά με τους συνεργάτες και τους πελάτες μας για να τους βοηθήσουμε να προχωρήσουν», λέει η Rinker. «Ορισμένοι έχουν καθορίσει τη στρατηγική τους για σειριοποίηση, αλλά ελπίζουν σε πιο σαφή κατεύθυνση, ώστε να μπορούν να επενδύσουν στην πιο βέλτιστη λύση για τον κλάδο. Άλλοι περιμένουν επειδή η τελική προθεσμία για την υλοποίηση είναι μετά από αρκετά χρόνια. Ωστόσο, η αναβολή του προγραμματισμού για σειριοποίηση δεν είναι πραγματικά μια βιώσιμη επιλογή».
Ο κλάδος πρέπει να ετοιμαστεί για αυτό που ο Bishop περιγράφει ως το επικείμενο «τσουνάμι σειριοποίησης».
Διασφάλιση της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων
Η εφαρμογή του νόμου DSCSA μπορεί να είναι περίπλοκη, αλλά η σειριοποίηση και η διαλειτουργικότητα είναι καθ' οδόν.Μάθετε πώς οι λύσεις της UPS Healthcare μπορεί να σας βοηθήσουν να ικανοποιήσετε τις απαιτήσεις του νόμου DSCSA και κατά τα άλλα να ενισχύσετε την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας φαρμάκων στον αγώνα κατά των παραποιημένων φαρμάκων.
